Znanstvenici Europske agencije za sigurnost hrane (EFSA) odredili su privremenu sigurnu razinu unosa kanabidiola (CBD) kao nove hrane za odraslu populaciju te su istaknuli trajne nedostatke u podacima. Sigurna razina unosa je najveća količina za koju se pouzdano može zaključiti da ne izaziva štetan učinak kod potrošača.
Europska komisija razmatra ispunjava li CBD uvjete propisane zakonodavstvom Europske unije da bude priznat kao nova hrana.
Pravila za stavljanje nove hrane na tržište Europske unije propisana su Uredbom (EU) 2015/2283. Sukladno Uredbi, kako bi se omogućila usklađena znanstvena procjena rizika nove hrane u EU, procjene rizika treba provodiiti EFSA. U provođenju procjene rizika, EFSA bi trebala, pored ostaloga, procijeniti sve karakteristike nove hrane koja može predstavljati rizik po zdravlje ljudi, te razmotriti moguće učinke na ranjive skupine stanovništva. Trenutačno su u proceduri procjene rizika četiri dosjea koja se odnose na sintetički CBD i 16 dosjea koji se odnose na CBD ekstrahiran iz konoplje. Pored toga, 24 zahtjeva su trenutačno u fazi provjere validnosti.
Privremene sigurne razine
U „Ažuriranoj izjavi o sigurnosti kanabinoida kao nove hrane (Update of the statement on safety of cannabidiol as a novel food) EFSA-inog Panela o prehrani, novoj hrani i alergenima u hrani (NDA), određena je privremena sigurna razina unosa za CBD od 0.0275 miligrama po kilogramu tjelesne težine dnevno (približno 2 mg/dnevno za odraslu osobu težine 70 kg).
EFSA može odrediti privremenu sigurnu razinu unosa kada su dostupni dokazi nepotpuni. U tom slučaju sigurna razina uključuje dodatni sigurnosni faktor (ili faktor neizvjesnosti) kako bi se, unatoč neizvjesnosti u dostupnim podacima, zaštitilo zdravlje ljudi.
Dodaci prehrani
Privremena sigurna razina unosa odnosi se samo na dodatke prehrani sa sadržajem CBD-a čistoće od najmanje 98%, bez nanočestica i čiji se proces proizvodnje smatra sigurnim i kod kojih je isključena genotoksičnost.
EFSA-ini znanstvenici zaključili su da za osobe mlađe od 25 godina, trudnice i dojilje te osobe koje uzimaju lijekove nije moguće uspostaviti sigurnu razinu unosa CBD-a.
Nedostatni podaci
EFSA je potvrdila nedostatnost podataka istaknutih u prethodnoj izjavi od 7. lipnja 2022. godine, uključujući podatke o mogućim učincima CBD na jetru, endokrini, živčani i reproduktivni sustav.
Podnositelji zahtjeva odgovorni su za popunjavanje nedostataka u podacima. Kako bi pomogla podnositeljima zahtjeva u pribavljanju nedostajućih informacija, EFSA je održala informativnu sesiju u lipnju 2022. godine i priprema webinar koji će biti održan u travnju ove godine.
Sljedeći koraci
EFSA će nastaviti provoditi procjenu rizika za svaki pojedinačni zahtjev za odobrenje CBD-a kao nove hrane na temelju podataka koje omoguće podnositelji zahtjeva.
Ažurirana izjava o sigurnosti kanabinoida kao nove hrane (Update of the statement on safety of cannabidiol as a novel food) EFSA-inog Panela o prehrani, novoj hrani i alergenima u hrani (NDA) dostupna je na sljedećoj poveznici.
